مساعد جودة CMC

الصناعة: الصيدلانية / علوم الحياة
الموقع: مالطا
الأساس: دوام كامل
التعويض: الراتب + المزايا

المهام الرئيسية:

• يُراقب الإشراف على جودة نظام إدارة الجودة للتجارب السريرية
• يُخطَّط ويُنفّذ وتُتَبادل تقارير تدقيقات GCP لمواقع الباحثين، وCROs، والمختبرات، والموردين والأنظمة الداخلية
• يُراقب ويُدبَّر عن عدم المطابقة والانحرافات وCAPAs لضمان الحلول الفورية وتحليل الاتجاهات
• يُراجع توثيق الدراسات السريرية (البروتوكولات، TMFs، تقارير المراقبة) للامتثال لـ SOPs والمتطلبات التنظيمية
• يقود أو يدعم التحضير لعمليات التفتيش التنظيمية (مثل EMA، MHRA، FDA) ويضمن الجاهزية عبر جميع المواقع والفرق
• يقدِّم التدريب على GCP، إجراءات QMS، واستعداد التدقيق للفرق عبر الأقسام
• يسهم في إدارة المخاطر ومقاييس الجودة للإشراف المستمر على العمليات السريرية
• يتعاون بشكل وثيق مع العمليات السريرية، PV، وإدارة البيانات لضمان الامتثال طوال تنفيذ الدراسة

المهارات المطلوبة

• درجة في علوم الحياة أو الصيدلة أو تخصص علمي ذي صلة
• فهم قوي لتطوير التجارب السريرية، تصميم الدراسات، وعمليات التجربة
• خبرة مثبتة في QA السريرية، التدقيق، والتعامل مع التفتيش في بيئة شركات الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية أو CRO
• معرفة قوية بـ GCP وICH E6(R3) والأنظمة ذات الصلة للجهات التنظيمية الصحية
• مهارات تواصل وتعاون عالية لإدارة أصحاب المصلحة وتدريب الموظفين

القدرة على العمل في الاتحاد الأوروبي ضرورة مطلقة

إحالة للتوظيف؟ تحقق من جميع وظائفنا النشطة - فعاليات الوظائف المتاحة