الوصف الوظيفي
في جلفار، نحن في رحلة لتحويل الثقافة وهدفنا هو توفير جودة حياة أفضل للعائلة بأكملها من خلال تقديم حلول من الدرجة الأولى وقيمة حقيقية مع التعاطف والاحترافية.
قيمنا الأساسية: الاحترام، التعاون، الابتكار، النزاهة والتعاطف - مع التركيز على التنوع والشمولية والفرص المتساوية - هي المحركات الرئيسية في هدفنا لتحقيق تأثير إيجابي على حياة المرضى الذين نخدمهم، وتمكين المواهب، وخلق بيئة عمل صحية، وتحقيق أهدافنا من خلال البحث العالمي مع تعاطف والتزام موظفينا.
ملخص الوظيفة / الغرض الرئيسي
- توفير إشراف ضمان الجودة لمعايير مراقبة ضمان التعقيم وإدارة المعرفة في مراقبة التحكم.
- توفير قيادة فريق ضمان الجودة في ضمان التعقيم ودعم سلسلة القيمة في الأمور المتعلقة بضمان التعقيم.
- تطوير استراتيجية التحكم في التلوث لمرافق التصنيع في جلفار.
- توفير حوكمة ضمان الجودة لمراقبة الميكروبات.
المسؤوليات الرئيسية
- تنفيذ برنامج ضمان التعقيم في الموقع لمرافق التصنيع المعقم.
- التعامل مع الانحرافات، والتحكم في التغييرات، والشكاوى السوقية، وخطط العمل التصحيحية، وتقييم المخاطر المتعلقة بالعمليات المعقمة.
- مراجعة والموافقة على تقييمات الفجوات / المخاطر المتعلقة بضمان التعقيم.
- توفير إشراف ضمان الجودة على عمليات التصنيع والمنتجات المصنعة في الموقع بما في ذلك تحديد مواصفات المنتج والرقابة أثناء العملية.
- ضمان مؤهلات ارتداء الملابس للأشخاص العاملين داخل المناطق المعقمة ومشاركتهم في ملء الوسائط.
- تقديم مدخلات حول جوانب تتعلق بضمان التعقيم لاستراتيجيات التأهيل والتحقق بما في ذلك ملء الوسائط ومؤهلات معدات الإنتاج.
- العمل بالتعاون مع فريق إشراف ضمان الجودة لتوفير استراتيجية شاملة للتحكم في التلوث الميكروبي في كل مصنع تصنيع معقم وخطط تقييم المخاطر والتخفيف اللازمة.
- يجب أن يظهر المرشح المعرفة التقنية القوية في مجالات تصميم مرافق غرف النظافة، وتدفق المواد، وتدفق الأفراد، وتصنيف المناطق والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة.
- ستكون هذه الوظيفة مسؤولة عن توفير حوكمة لجميع مراقبة الميكروبات، وتوفير حوكمة لاستراتيجيات اختبار الميكروبات للمرافق، والمراقبة البيئية، ومراقبة الأفراد.
- تتطلب الوظيفة أيضًا تقديم الخبرة خلال تحقيقات تحليل السبب الجذري بما في ذلك تحقيقات OOL، والميكروبات، وفشل اختبارات التعقيم، بالإضافة إلى تقديم الدعم كخبير خلال التفتيشات التنظيمية الخارجية.
- سيكون المرشح شريك الجودة للفرق داخل ضمان التعقيم وسيعمل عن كثب مع أعضاء فريق إشراف ضمان الجودة وفرق العمليات. سيتعاون أيضًا مع فريق ضمان الجودة في سلسلة القيمة المقابلة.
- ضمان أن جميع اختبارات العمليات (الميكروبات، والسموم) واختبارات المنتج النهائي (اختبارات التعقيم) تتوافق مع التوقعات الصيدلانية.
- مسؤول عن المدخلات في قرارات الجودة لمشاريع رأس المال في مجال الاستشارة مع أصحاب المصلحة الآخرين وقادة عمليات ضمان الجودة.
- مراجعة وتقييم استخدام طرق الميكروبيولوجيا السريعة والتكنولوجيا الجديدة لتحسين مراقبة الميكروبات.
- المساهمة في فريق الاستعداد للتدقيق والتدقيق الداخلي، والتدقيقات التنظيمية الخارجية، واستجابات الامتثال.
- تقييم والتحكم في المستهلكات الحرجة المستخدمة في المناطق المعقمة.
الكفاءات الأساسية
- الانخراط بشكل استباقي وفي الوقت المناسب مع أصحاب المصلحة الداخليين أو الخارجيين، حسب الحاجة.
- الانخراط مع أصحاب المصلحة الضروريين لصياغة ودفع المشاريع المتعلقة بمبادرات تحسين الجودة.
- تطبيق مهارات التواصل وإدارة المشاريع الجيدة.
- من حيث الكفاءة، أنت موجه نحو النتائج مع شعور قوي بالمسؤولية والملكية.
- الكفاءات التقنية: معرفة متعمقة بمعايير الصناعة وإرشادات اللوائح، معرفة ممتازة بإجراءات التقارير وحفظ السجلات، يجب أن يكون لديك خبرة في التعامل مع تدقيقات السلطات التنظيمية والأسئلة وفقًا لذلك وضع خطة العمل.
- خبرة
- خبير في التعامل مع نتائج OOS في التحليل الميكروبيولوجي، ومراقبة المياه والبيئة.
- مهارات التعامل مع الأفراد قوية ومهارات التواصل والتحفيز الفعالة.
- قادر على اقتراح أفكار بطريقة منظمة ولديه إتقان جيد للغة الإنجليزية.
- أنت لاعب فريق مع نهج استباقي وتعاوني وتدير أصحاب المصلحة بحماس بروح جيدة.
المؤهلات، الخبرات الرئيسية / متطلبات المعرفة الوظيفية:
- درجة في الصيدلة / العلوم الحياتية.
- +10 سنوات من الخبرة كمحترف في صناعة الأدوية أو مزيج معادل من التعليم والخبرة.
- خبرة مهنية واسعة في قيادة الفرق (المشاريع).
- خبرة مثبتة في الامتثال التنظيمي مع GxP، FDA، EU وإرشادات الوكالات التنظيمية الأخرى.
- خبرة في تصنيع المنتجات المعقمة.
- خبرة في مراقبة الميكروبات في المناطق المعقمة.
- خبرة مباشرة في تنفيذ وظيفة ونظام ضمان الجودة ضمن سياق التصنيع وQC الميكروبيولوجي / ضمان التعقيم.
- خبرة في التفاعل مع السلطات التنظيمية بما في ذلك التقديمات والتفتيشات.
- خبرة في العمل في بيئة عالمية.
- تجربة العمل في مصانع معقمة مرغوبة (قوارير، أمبولات، PFS، Lyo وCartridge filing).
نحن نقدر الأشخاص من خلفيات مختلفة. هل يمكن أن تكون هذه قصتك؟ قدم طلبك اليوم أو قم بزيارة
www.Julphar.net
لقراءة المزيد عنا ورحلة جلفار.
لقد تمت ترجمة هذا الإعلان الوظيفي بواسطة الذكاء الاصطناعي وقد يحتوي على بعض الاختلافات أو الأخطاء البسيطة.
